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無塵室規範 - PIC/S GMP規範  


PIC/S GMP規範 (國際GMP標準)全名為「Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (國際醫藥品稽查協約組織)」。由歐盟(EU)發展而出,為國際性GMP標準並為現今全球最為嚴謹之製藥規範。

此組織自1970年成立以來,致力於各國衛生機關政府間GMP 之協合一致化並制統一GMP規範,以維護其國人之健康。至今其會員遍佈全球並已增至30個國家以上。『政府在推動藥品提升品質方面,已經做了很多努力,71年就在推提升藥品品質,GMP在77年全面實施,cGMP是在88年推動,93年全面實施,這幾年為了跟國際接軌,確保用藥安全,我們也推PIC/S GMP,符合PIC/S就可以確保用藥安全。』衛生署規定,明年底前製藥廠軟體要全數符合PIC/S GMP規格,四年內硬體也將到位;隨GMP到cGMP,再到目前的PIC/S GMP,除政策主導製藥廠整合外,搭配健保藥價差別定價,國內學名藥廠將由目前的120-150家,整合至六、七十家。

有別於GMP及CGMP重在生產及製程管理,PIC/S GMP強調「品質管控」,也就是從原料到終端產銷,都要符合標準程序。


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