無塵室規範 - PIC/S GMP規範  

PIC/S GMP規範 (國際GMP標準)全名為「Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (國際醫藥品稽查協約組織)」。由歐盟(EU)發展而出，為國際性GMP標準並為現今全球最為嚴謹之製藥規範。

此組織自1970年成立以來，致力於各國衛生機關政府間GMP 之協合一致化並制定統一GMP規範，以維護其國人之健康。至今其會員遍佈全球並已增至30個國家以上。『政府在推動藥品提升品質方面，已經做了很多努力，71年就在推提升藥品品質，GMP在77年全面實施，cGMP是在88年推動，93年全面實施，這幾年為了跟國際接軌，確保用藥安全，我們也推PIC/S GMP，符合PIC/S就可以確保用藥安全。』衛生署規定，明年底前製藥廠軟體要全數符合PIC/S GMP規格，四年內硬體也將到位；隨GMP到cGMP，再到目前的PIC/S GMP，除政策主導製藥廠整合外，搭配健保藥價差別定價，國內學名藥廠將由目前的120-150家，整合至六、七十家。

有別於GMP及CGMP重在生產及製程管理，PIC/S GMP強調「品質管控」，也就是從原料到終端產銷，都要符合標準程序。

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